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首页  /  业务场景  /  医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同
专题方案

医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同

把设计输入、输出、评审、验证、变更和关键文档放进统一可追溯的工作台，提升审计和跨部门协同效率。

预约场景专属演示申请企业试用

医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同核心痛点

打通医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同从评审、变更、版本到交付的关键链路，重点破解设计输入、输出、审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执等高频协同管控难题。

01

设计输入、输出

设计输入、输出、评审、验证、风险和变更分散在多个系统与文档中。

02

审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执

审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执行记录。

03

质量、法规、研发和供应商之间沟通频繁

质量、法规、研发和供应商之间沟通频繁，但缺少围绕三维对象的统一上下文。

04

变更发起

邮件、Excel 或口头通知分散发起

专为医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同打造的核心管控能力

01
对应痛点：设计输入、输出
多人在线跨团队联合评审批注能力

结合 3D一览通组织设计评审、验证会

多人在线跨团队联合评审批注能力

结合 3D一览通组织设计评审、验证会，结合 3D一览通组织设计评审、验证会和跨部门确认，将问题绑定到模型对象，，可视化评审 / 跨部门协同，统一在线看图入口，支持设计、工艺、制造、采购、质量、供应商同步查看三维模型并批注闭环

  • 结合 3D一览通组织设计评审、验证会
  • 结合 3D一览通组织设计评审、验证会和跨部门确认，将问题绑定到模型对象。
  • 可视化评审 / 跨部门协同
预约演示
02
对应痛点：审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执
图纸版本自动归档与一键溯源能力

发布同步

图纸版本自动归档与一键溯源能力

发布同步，设计、工艺、采购各自维护版本，围绕同一生效版本同步发布与下发，在 PDM 中建立文档、模型、BOM、版本和变更的统一主线，，用 ZIXEL 3D CAD 管理模型改型和工程图输出，确保输出与版本同步

  • 发布同步
  • 设计、工艺、采购各自维护版本
  • 围绕同一生效版本同步发布与下发
预约演示
03
对应痛点：设计输入、输出
全流程协同与数据闭环能力

统一在线看图入口，支持设计、工艺、制造、采购、质量、供应商同步查看三维模型并批注闭环。

全流程协同与数据闭环能力

统一在线看图入口，支持设计、工艺、制造、采购、质量、供应商同步查看三维模型并批注闭环，，支持多角色权限，方便法规、质量、研发、供应商分角色协同

  • 统一在线看图入口，支持设计、工艺、制造、采购、质量、供应商同步查看三维模型并批注闭环。
  • 支持多角色权限，方便法规、质量、研发、供应商分角色协同。
  • 围绕统一数据链路减少上下游信息断点
预约演示
04
对应痛点：设计输入、输出
设计变更全流程审批留痕管控能力

变更发起

设计变更全流程审批留痕管控能力

变更发起，在受控流程中发起并跟踪 ECR / ECN，变更责任和状态更清晰，围绕模型、BOM、审批和项目空间做关联分析，缩短从变更到落地的周期，在 PDM 中建立文档、模型、BOM、版本和变更的统一主线

  • 变更发起
  • 在受控流程中发起并跟踪 ECR / ECN
  • 变更责任和状态更清晰
预约演示

应用场景

围绕建立更清晰的设计控制留痕、让验证/变更与具体版本对应等关键目标，把医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同拆成更容易先落地的几个环节。

场景面临的问题

  • 设计输入、输出、评审、验证、风险和变更分散在多个系统与文档中。
  • 邮件、Excel 或口头通知分散发起。

对应的解决方案

  • 通过ZIXEL PDM配合SaaS 订阅 / 私有化部署支撑数据治理 / 版本与 BOM落地。
  • 对图纸、模型、BOM、变更、审批和项目过程做统一版本管理和追溯。
  • 变更责任和状态更清晰。

医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同客户成功实践

拉米酷

PDM如何驱动设计与量产环节的变更协同提效

核心痛点：设计输入、输出、评审、验证、风险和变更分散在多个系统与文档中。

落地动作：部署围绕医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同的标准化方案，重点启用多人在线跨团队联合评审批注能力与受控流程闭环。

量化成果：设计变更周期缩短43%，量产返工成本降低27%，ECR/ECN 与图纸版本同步闭环

汉王友基

PDM助力产品全生命周期项目管理

核心痛点：审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执行记录。

落地动作：部署围绕医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同的标准化方案，重点启用图纸版本自动归档与一键溯源能力与受控流程闭环。

量化成果：信息流转效率提升31%，产品上市周期缩短18%，并把研发上市场景纳入统一项目空间

伟创电气

3D一览通集成PLM，推动上市公司协同提速60%

核心痛点：质量、法规、研发和供应商之间沟通频繁，但缺少围绕三维对象的统一上下文。

落地动作：部署围绕医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同的标准化方案，重点启用全流程协同与数据闭环能力与受控流程闭环。

量化成果：以标准化接口与 PLM 深度融合，构建“看图—评审—管理”闭环，协同提速60%

更多客户案例

医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同云CAD方案常见问题

这是不是替代 QMS/PLM？

不一定。更现实的做法是让 ZIXEL 负责三维对象、版本上下文和可视化协同，再与现有系统集成。

如何体现设计控制和追溯？

重点在于把文档、模型、评审记录、变更和执行内容都关联到统一版本与对象上。

适合哪些角色使用？

研发、质量、法规、工艺、供应链和服务团队都可以在同一上下文下协同。

方案能否兼容企业现有医疗器械与实验室设备图纸和模型格式？

支持SolidWorks / STEP / IGES / DWG / DXF等主流格式，便于在不推翻既有设计资产的前提下接入云端协同。

是否支持按组织架构设置评审、审批和查看权限？

支持，可按部门、岗位、项目和外部协作边界配置查看、编辑、审批、发布与下载权限，兼顾效率与数据安全。

所有版本、批注和变更记录都会留痕保存吗？

会。关键协同、审批、发布与版本数据可集中留存，便于后续检索、复盘、审计与责任界定。

专为企业打造的医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同云CAD管控方案，即刻开启设计协同数字化升级

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