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专题方案

医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同

把设计输入、输出、评审、验证、变更和关键文档放进统一可追溯的工作台,提升审计和跨部门协同效率。

适合哪些团队

这类场景通常不是缺一个功能,而是缺一条从设计、评审到发布、执行都能接上的稳定链路。

常见问题

  • 设计输入、输出、评审、验证、风险和变更分散在多个系统与文档中。
  • 审计或复盘时很难快速定位某个版本下的设计依据和执行记录。
  • 质量、法规、研发和供应商之间沟通频繁,但缺少围绕三维对象的统一上下文。

建议优先关注

建立更清晰的设计控制留痕让验证/变更与具体版本对应提升跨部门审计与复盘效率

传统做法为什么容易卡住

在复杂产品和复杂协作场景中,真正拖慢进度的往往不是某一个动作,而是信息在不同角色之间来回折返。

关键点 传统做法 ZIXEL 方案 业务价值
变更发起 邮件、Excel 或口头通知分散发起 在受控流程中发起并跟踪 ECR / ECN 变更责任和状态更清晰
影响分析 靠经验追查受影响的图纸和 BOM 围绕模型、BOM、审批和项目空间做关联分析 降低漏改和错改风险
发布同步 设计、工艺、采购各自维护版本 围绕同一生效版本同步发布与下发 缩短从变更到落地的周期

典型落地流程

下面这条流程更适合在一个明确业务场景中快速跑通,再逐步扩大到更多团队与更多系统。

  1. 在 PDM 中建立文档、模型、BOM、版本和变更的统一主线。
  2. 结合 3D一览通组织设计评审、验证会和跨部门确认,将问题绑定到模型对象。
  3. 用 ZIXEL 3D CAD 管理模型改型和工程图输出,确保输出与版本同步。
  4. 将作业指导和培训内容下发给生产、服务或验证团队,形成执行闭环。

推荐产品组合

这里不是单个功能的罗列,而是把这个问题放回真实业务流程中,看看每个模块各自承担什么角色。

业务环节 推荐模块 交付方式 在该场景中的作用
数据治理 / 版本与 BOM ZIXEL PDM SaaS 订阅 / 私有化部署 对图纸、模型、BOM、变更、审批和项目过程做统一版本管理和追溯。
可视化评审 / 跨部门协同 3D一览通 订阅 / SDK 集成 / 私有化部署 统一在线看图入口,支持设计、工艺、制造、采购、质量、供应商同步查看三维模型并批注闭环。
设计建模 / 改型出图 ZIXEL 3D CAD SaaS 订阅 / 私有化部署 浏览器在线设计、历史模型导入、参数化改型、工程图输出,用于方案设计和变型设计。
工艺下发 / 装配执行 3D工艺大师 SaaS 订阅 / 私有化部署 把复杂装配流程转成 3D SOP 和工位指导,降低装配和交付的人依赖。
培训复制 / 认证考核 3D培训大师 Web / XR / SCORM / LMS 面向装配、调试、售后、运维与渠道的 3D 培训内容制作和考试测评。

推荐部署方式

你不需要一次性把所有系统都改完,更常见的做法是先让这条业务链路跑顺,再按需要逐步接入现有平台。

1

推荐部署方式

私有化 / 内网优先

适合对数据隔离、权限、审计和外部协作边界要求较高的团队。

2

适合集成的系统

PDM、PLM、ERP、MES、项目系统

可与现有系统渐进式打通,而不是推倒重来。

3

建议试点范围

建议先从变更频率最高的产品族或导入项目开始。

优先围绕 ZIXEL PDM + 3D一览通 + ZIXEL 3D CAD 搭出第一条可见成效的业务链路。

私有化 / 内网优先:适合对数据隔离、权限、审计和外部协作边界要求较高的团队。 常见集成对象包括 PDM、PLM、ERP、MES、项目系统。 建议先从变更频率最高的产品族或导入项目开始。
  • 可与现有 QMS、需求管理、PLM、ERP 等系统衔接,保留企业既有主系统。
  • 适合将三维模型、文档和流程留痕统一到同一访问上下文中。
  • 支持多角色权限,方便法规、质量、研发、供应商分角色协同。

相近场景公开实践

当前站点还未公开更多与医疗器械与实验室设备设计控制与验证可追溯协同完全一致的案例,下面这些已公开实践可作为相近流程的参考。

  • 设计变更周期缩短43%,量产返工成本降低27%,ECR/ECN 与图纸版本同步闭环。
  • 信息流转效率提升31%,产品上市周期缩短18%,并把研发上市场景纳入统一项目空间。
  • 以标准化接口与 PLM 深度融合,构建“看图—评审—管理”闭环,协同提速60%。

推荐产品能力

这些产品能力通常会和当前场景一起出现,适合继续深入了解。

ZIXEL PDM

覆盖图文档、模型、BOM、版本、审批、项目与跨部门协同的数据管理平台。

SaaS 订阅 / 私有化部署
  • 统一版本与权限
  • ECR / ECN 闭环
  • 项目与发布过程可追溯

3D一览通

统一的 3D 可视化评审入口,支持多格式在线看图、批注、评审、分享与多端访问。

订阅 / SDK 集成 / 私有化部署
  • 支持 50+ 主流 CAD 文件格式
  • 浏览器看图与多人评审
  • 适合跨部门与外部协作

ZIXEL 3D CAD

云原生三维建模与工程图平台,支持浏览器在线设计、历史模型导入、多人协作与工程图输出。

SaaS 订阅 / 私有化部署
  • 浏览器即开即用
  • 零件、装配、工程图一体化
  • 支持多人协作与版本管理

3D工艺大师

把 CAD 模型快速转成 3D 工艺卡片、装配说明、作业指导、技术插图与交互式内容。

SaaS 订阅 / 私有化部署
  • 3D SOP 与装配指导
  • 工艺内容跟随模型更新
  • 适合制造、交付与售后场景

3D培训大师

把复杂产品快速转成 3D 培训课件、考试测评和演练内容,支持 Web 与 XR 多端发布。

Web / XR / SCORM / LMS
  • 课件、考试与上岗培训
  • 支持多地复制和学习留痕
  • 适合售后、运维和认证场景

常见问题

围绕实施、权限、安全、上线方式与集成边界的常见问题,先在这里给你一个答案。

这是不是替代 QMS/PLM?

不一定。更现实的做法是让 ZIXEL 负责三维对象、版本上下文和可视化协同,再与现有系统集成。

如何体现设计控制和追溯?

重点在于把文档、模型、评审记录、变更和执行内容都关联到统一版本与对象上。

适合哪些角色使用?

研发、质量、法规、工艺、供应链和服务团队都可以在同一上下文下协同。

更多相关场景

如果你的问题还涉及上下游协作、售后、培训或版本控制,可以继续沿着相关场景查看。

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把你的行业、产品类型、协作对象和部署要求告诉我们,我们可以更快建议适合的产品组合与试点范围。